USP標準品


發(fā)布時(shí)間:

2022-11-16 19:50

美國藥典是美國政府對藥品質(zhì)量標準和檢定方法作出的技術(shù)規定,也是藥品生產(chǎn)、使用、管理、檢驗的法律依據。

美國藥典正文藥品名錄分別按法定藥名字母順序排列,各藥品條目大都列有藥名、分子式、CAS登記號、成分和含量說(shuō)明、包裝和貯藏規格、鑒定方法、干燥失重、熾灼殘渣、檢測方法等常規項目,正文之后還有對各種藥品進(jìn)行測試的方法和要求的通用章節及對各種藥物的一般要求的通則。

USP標準品

USP 標準品在全球 130 多個(gè)國家得到廣泛的認可和信任。USP 法定標準品是原料藥、輔料、雜質(zhì)、降解產(chǎn)品、食品補充劑、藥典試劑和性能校正劑的樣本,其特性規定極嚴密。在進(jìn)行法定 USP-NF 測試和化驗時(shí)必須使用 USP 標準品。

標準品通常用于進(jìn)行 USP-NF 的下列測試:
• 鑒別測試
• 雜質(zhì)或相關(guān)化合物的限度測試
• 原料藥和成品的含量測試
• 系統適用性測試

USP 標準品也可以用作校正劑,用于溶出、粒子計數、熔點(diǎn)和滴定液標定,也可以用于空白和對照實(shí)驗。標準品主要用于色譜和光譜方法。除基于 USP-NF 的標準品之外,USP 還向分析、臨床、制藥和研究實(shí)驗室提供《食品化學(xué)法典》(Food Chemicals Codex) 中規定的標準品以及純品(優(yōu)質(zhì)化學(xué)樣品)。

除 USP標準品外,綠百草公司還向客戶(hù)提供各種USP出版物。

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